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醫療器械維修處于低水平狀態,甚至給安全用械帶來隱患
編輯:廣東上藥桑尼克醫療科技有限公司   發布時間:2018-09-11

醫療器械法律法規對醫療器械的研制、生產、經營、使用都有嚴格的規定,但對醫療器械維修卻沒有明確的規定,如對維修主體是否需要資質、維修后醫療器械是否需要檢驗等沒有明確規定,對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前,醫療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續工作,沒有上升到保障維修后醫療器械的安全性、有效性符合產品技術要求或標準的高度。法律規范的缺失給維修后醫療器械的安全性和有效性帶來了隱患。

制度缺失帶來的隱患

醫療器械維修大多游離于監管之外 目前,醫療機構在維修醫療器械時不必告知監管部門,監管部門也不會在器械維修時派員進行監管,不掌握醫療器械維修信息。同時,醫療器械維修的部分工作由醫療器械經營公司來承擔,他們往往回收一些舊的醫療器械作為維修零部件的來源。很多經營公司在向醫療機構銷售新器械時,將醫療機構的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收,這些器械有的可能經過翻新后重新銷售,有些就可能作為維修時替換零部件的來源。

維修后醫療器械是否符合相應標準無從保障法律法規并沒有規定維修后的醫療器械需要檢驗,也并未要求需達到相應標準或產品技術要求后方可使用。加之不少地區并不具備對某些醫療器械的檢驗能力,所以維修后的醫療器械幾乎不會經過檢驗便重新投入使用,是否符合相應標準無法保障。

維修公司及維修人員專業資質缺乏要求 維修公司無需經過資格認證即可開展醫療器械維修工作,導致目前維修公司魚龍混雜,水平良莠不齊。而人員資質要求的缺失,沒有任何專業知識的人員也可以從事專業維修工作,導致醫療器械維修處于低水平狀態,甚至給安全用械帶來隱患。


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